KAYIHAN PALA (Bursa) - Ben olmasam bayağı kolay ilerleyecek Komisyon çalışmaları.

BAŞKAN VEDAT BİLGİN - Teşekkür ediyoruz katkılarınızdan dolayı.

KAYIHAN PALA (Bursa) - Sayın Başkan, değerli milletvekilleri; çok önemli bir kanun teklifi karşımıza getiriliyor. Bu, akademik ortamlarda uzun zaman tartışılması gereken bir kanun teklifi kanımca. Burada, klinik araştırmalara ilişkin denetim, etik kurulların oluşturulması, hangi araştırmaların izne ve hangilerinin bildirime tabi olacağına ilişkin hükümler getiriliyor. Burada dikkatimizi çeken önemli bir kavram, etik kurulların bağımsızlığını tartışmaya açacak Sağlık Bakanlığının izni meselesidir. Az önce metin okunurken siz de görmüşsünüzdür, burada Sağlık Bakanlığının iznine tabi olmaksızın belirlenen ilkeler doğrultusunda etik kurulların oluşmasına uygun bir zemin hazırlamak gerekir çünkü "Sağlık Bakanlığı iznine" dediğimizde etik kurullar -bir tür- Sağlık Bakanlığının hegemonyası altında bulunuyor gibi bir izlenim doğabilir. Bu düzenlemelerin akademik ve bilimsel özerklikle ilgili sıkıntılara da yol açma potansiyelini burada söylemem gerekir. Bakın, teklif edilen düzenleme üniversitede kurulacak etik kurulların oluşumunun Sağlık Bakanlığının iznine bağlı olması gerektiğini gösteriyor. Bu, üniversitelerdeki bilimsel ve akademik özerklik açısından sıkıntı yaratabilecek bir düzenlemedir.

Ayrıca, bu düzenlemede bizim dikkatimizi çeken ve açıkçası yadırgadığımız çok önemli bir başka konu gündeme getiriliyor. Bu araştırmalarla ilgili, bu araştırmaların nerede yapılabileceğine ilişkin çok geniş bir çerçeve tanımlanıyor. Bu düzenlemeye bakıldığında, klinik araştırmalar örneğin, ticari kazanç elde etmeye yönelik etkinlik gösteren ve pek çoğu sizin de bildiğiniz gibi büyük sermaye grupları tarafından oluşturulan özel birtakım kuruluşlarda yapılabilecek, ticari kuruluşlarda yapılabilecek bir özellikle karşımıza getiriliyor. Hepinizin bildiği gibi, bu yapılar akademik yapılar değil. Biz özellikle klinik araştırmaların akademik yapılar dışında bir yerde yapılmasının doğru olmadığını açıklıkla vurgulamak isteriz. Eğer bir klinik araştırma yapılacak ise bu araştırmanın mutlaka ve mutlaka bir akademik yapı içerisinde hayata geçirilmesi, bu hayata geçirilmeden önceki etik kurul izninin de bağımsız, o akademik yapının etik kurulu tarafından ya da başka bir akademik yapının etik kurulu tarafından verilmesi gerektiğini özellikle vurgulamak isteriz.

Burada çok önemli sorunlardan bir tanesi, örneğin, geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamalarına ilişkin araştırmaların ve başkalarının -ayrıntılarına girmiyorum, yasa metninde var- riski daha az olduğu için, zamandan kazanmak üzere bazı düzenlemeler yapılmış olmasıdır. Bilimsel araştırma yapanlar bilir, burada riskin daha az olduğu iddiası gerçekçi değil. Kaldı ki son yıllarda yapılan araştırmalara bakacak olursanız GETAT uygulamaları açısından da başka diğer klinik dallardaki araştırmalar açısından da önemli risklerin karşımıza çıkarıldığı bilinmektedir. Dolayısıyla riskin daha az olduğu iddiasıyla yeni düzenlemeler yapmak yaklaşımını doğru bulmadığımızı söylemek isterim.

Doğru bulmadığımız başka bir şey -uluslararası yaklaşıma da aykırıdır- burada "ilaç ve terkiplerinin, tıbbi ve biyolojik ürünler, bitkisel ürünler" ibaresi değiştirilerek bunların tamamının "beşerî tıbbi ürün" diye sınıflandırılma yaklaşımıdır. Böylece, ilaç ile bitkisel ürün arasındaki ayrımın ortadan kaldırılmak istenmesi gibi bir durum karşımızdadır ki bu da takdir ederseniz, kabul edilebilecek bir yaklaşım değil.

Son olarak, bu düzenlemeyle ilgili mutlaka "bilgilendirilmiş rıza" yerine "aydınlatılmış onam" kavramının burada tanımlanması gerektiğini, bir klinik araştırmaya girecek kişinin yalnızca kendisine bilgi verilmesiyle yetinmeyip aynı zamanda o bilgiyi içselleştirerek ne tür bir araştırma içinde olduğunu, bu araştırmanın olası sonuçlarını, kendisi açısından yararlarını, olası yan etkilerini, zararlarını bildikten sonra kendisinin aydınlatılmış onamıyla bu araştırmaya girmesinin sağlanmasını çok önemli buluyoruz.

Bu önemli düzenlemenin söylediğimiz sakıncalar ortadan kaldırılarak, yeniden gözden geçirilerek yapılmasını teklif ediyoruz.

Teşekkür ederim.