LEYLA ŞAHİN USTA (Ankara) - Sondan başlayalım isterseniz. Sizin de vurgu yaptığınız bu idari para cezalarıyla ilgili Maliye Bakanlığının yayınladığı yeniden değerleme oranlarıyla genel hüküm olarak içerisinde, o yüzden tekrar yazmaya gerek görülmedi.

BAŞKAN VEDAT BİLGİN - Tamam, anlaşıldı.

LEYLA ŞAHİN USTA (Ankara) - Burada anladığım kadarıyla bir ekosistem var yani klinik araştırmalar ve araştırmalarla ilgili bir ekosistemimiz var, bu ekosistemin güçlendirilmesiyle ilgili... Yine, aslında biraz 6'ncı maddede yaşadığımız endişeler üzerinden, aynı endişelerle maddenin eleştirildiğinin farkındayım ama burada yine uluslararası standartlarda ve şartlarda araştırmaların nasıl yapılabileceği noktasında teknik detay için sözü ben, Asım Bey'e, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanına vereceğim.

Öncesinde bir iki rakam vermek istiyorum: 2019 verilerine göre Türkiye'de devam eden klinik araştırmaların değeri yılda yaklaşık 1,9 milyar TL olarak tahmin ediliyor. Bu rakam toplam küresel klinik araştırma ekonomisinin binde 3'üne karşılık geliyor ve küresel ilaç endüstrisinin AR-GE harcaması 2018 yılında 179 milyar dolar olarak gerçekleşmiş. Bu miktarın yaklaşık yüzde 61'lik kısmı yani 109 milyar dolarlık kısmı klinik araştırmalara harcanmaktadır. Yapılan düzenlemeyle ülkemizin de global klinik araştırmalar pazarından alacağı payın arttırılması hedefleniyor. 2023 yılında ülkemizdeki araştırma sayıları incelendiğinde ise 683 ilaç ve tedavi yöntemlerine ilişkin araştırma ve 240 adet de tıbbi cihaz araştırması olmak üzere toplam 923 araştırma bulunuyor. Mevcut durumda tüm bu araştırmalar inceleme sürecinden sonra başlatılabiliyor zaten. Bu araştırmalardan 392 tanesi yapılacak düzenlemeyle birlikte bildirime tabi olarak başlatılabilecek araştırmalardı. Toplam araştırma sayısı içerisindeki sadece bildirimle başlayabilecek araştırma sayısı oranı yüzde 43. Bu oranın yüksekliği göz önüne alındığında yapılan değişiklik hem bu araştırmaların başlatılma sürecini kolaylaştıracak hem de personel kaynağının daha efektif kullanılabilmesiyle inceleme sürelerini kısaltarak izne tabi araştırmaların daha hızlı başlatılabilmesini ve Türkiye'nin de -az önce sizlerin de söylediği gibi- bu bütçede, dünya piyasasında hak ettiği payları almasına imkân sağlayacak.

Ama teknik yönleriyle ilgili, o şüphelerimizle ilgili bir izahata ihtiyaç var diye düşünerek ben Asım Bey'e sözü bırakmak istiyorum.