ORHAN ATEŞ (Bayburt) - Sayın Başkanım, değerli milletvekilleri; kıymetli hocamın ithamlarını kesinlikle kabul etmiyorum. Ne AK PARTİ Grubu olarak ne Türkiye Büyük Millet Meclisi olarak bir çıkar grubunun sözcüsü veya bunun temsilcisi hiç kimse değil burada, bunu kesinlikle reddediyorum.

İkincisi, bir ilaç veya tıbbi bir ürün üretildiği zaman bunun aşamaları bellidir, bunu tekrardan değerli hocama izah etmeme gerek yok. Preklinik aşamaları vardır, klinik aşamaları vardır, fazlar vardır; faz 1 vardır, faz 2 vardır, faz 3 vardır. Ruhsatlandırma sürecinde bu aşamalar ayrıntılı şekilde, ilme uygun şekilde yürütülür; molekül ürün ortaya çıkar, ruhsatlandırılır, daha sonra buna FDA veya diğer kuruluşlar tarafından onay alınır ve insanlığın hizmetine sunulur. Burada yapılan şey... Avrupa Birliği ülkelerinde de aynı şekilde süreçler yürür ki ruhsatlandırma aşamasında analiz yapılmamaktadır. Avrupa Birliği müktesebatında da bu ruhsatlandırma öncesinde analiz yer almamaktadır yani bu Avrupa Birliği...

ALİ KARAOBA (Uşak) - Nasıl yani?

ORHAN ATEŞ (Bayburt) - Onu konuşuruz sonrasında, müsaade edin, ben cümlemi tamamlayayım.

KAYIHAN PALA (Bursa) - Ben cümlenize itiraz etmiyorum ama Avrupa Birliğinin süreci burada.

ORHAN ATEŞ (Bayburt) - Yok, ben bir cümlemi tamamlayayım, müsaade edin.

Ruhsatlandırma sürecindeki analizle birlikte ortalama üç yıl süren bir süreç var yani bunun raflarda insanların hizmetine sunulması için. Yapılan bu değişiklik, bu süreyi bir yıla kadar kısaltmakta yani. Daha doğrusu, bu ürünün daha hızlı, daha etkin kullanılması için bir ön açıcı düzenleme bu. Yani bu, sizin bahsettiğiniz gibi, birtakım çevrelerin beklediği ya da öngördüğü şekilde onların önünü açıcı bir düzenleme değil üretilen ürünün insanların hizmetine daha hızlı ulaşması için yapılan bir düzenleme. Ki bu, Avrupa Birliği müktesebatında da mevcut; Amerika, FDA, MDA gibi uluslararası otoritelerin uygulamalarına da uyumlu olarak ruhsatlandırma sürecinin ardından ilk ürün bildirimin hemen akabinde analiz yapılma usulleri bellidir. Yani hem Avrupa hem Amerika Birleşik Devletleri'ndeki süreçlerle uyumlu, süreci kısaltan...

KAYIHAN PALA (Bursa) - Sayın Başkan, bir soru sorabilir miyim karşılıklı konuşma olarak algılamazsanız?

ORHAN ATEŞ (Bayburt) - Bir dakika, tamamlayayım hemen.

BAŞKAN VEDAT BİLGİN - Bir saniye, bitirsin Orhan Bey, sorunuzu sorun.

ORHAN ATEŞ (Bayburt) - Burada yapılan düzenlemedeki birincil neden, bu sürecin kısaltılması ve olayın hızlandırılması.

BAŞKAN VEDAT BİLGİN - Evet, buyurun.

KAYIHAN PALA (Bursa) - Değerli meslektaşım, basit bir soru: Bu süreçten bu analizi alarak bu ürünün etkili ve güvenli olduğunu nasıl kanıtlayacaksınız?

ORHAN ATEŞ (Bayburt) - Zaten faz deneylerinden geçiyor Kıymetli Hocam. Klinik, preklinik deney aşamalarından geçmiş, bilimsel standartlara uygun yapılmış deneylerden geçmiş; faz deneyleri, faz 1, faz 2, faz 3, bütün aşamalardan geçmiş, ruhsatlandırılmış bir molekül yani merdiven altı üretilmiş bir şeyi getirip sağlığa sunmuyoruz yani.